*L'étape de la Transparence est une étape difficile car il ne s'agit plus de faire la preuve de l'efficacité du médicament (c'est le rôle de l'AMM) mais il s'agit de positionner le nouveau médicament par rapport à ce qui existe déjà, compte-tenu des recommandations qui peuvent exister. Des informations différentes prennent alors une grande importance.
*Les données pour la population cible ne sont pas toujours disponibles. Il convient alors de faire des hypothèses à partir d'autres données. Toute la réflexion sur la validité des extrapolations prend alors tout son sens.
*Le SMR, l'ASMR sont les éléments clés pour la vie du nouveau médicament. On comprend alors l'importance de choisir les bons arguments, de retenir les critères pertinants, tout en restant le plus objectif possible, pour établir la juste valeur du nouveau médicament.
*Quant à l'ISP, son poids de plus en plus grand doit rendre l'industriel vigilant sur les indicateurs populationnelles présentés pour sa bonne appréciation.
*Au moment du passage devant la Commission de Transparence, proposer un projet d'étude post-AMM constitue un atout pour l'industriel. La reconnaissance de l'innovation passe par la préparation d'un projet en mesure de rassurer les autorités quant à l'intéret du nouveau produit. La confiance est à ce prix: présenter son analyse et son projet d'étude post-AMM dans le dossier déposé devant la Commission de Transparence.