*Si l'AMM constituait, il y a peu encore, le centre de la vie d'un nouveau médicament, aujourd'hui il s'agirait plus d'un "laisser passer" obligatoire pour accéder au marché.
*Les études post-AMM sont devenues, bien souvent, indispensables pour obtenir une vision juste de la place du médicament.
*Seule une grande rigueur méthodologique permet de donner un sens aux données et d'obtenir une prise en compte des résultats.
*Devant le "marché" du post-AMM, l'expertise et la compétence deviennent essentielles pour un retour sur investissement.
*Les enjeux du post-AMM sont tels que l'étude peu rigoureuse peut devenir un handicap majeur pour un produit. En effet, des données peu fiables obtenues sans une méthodologie rigoureuse peuvent s'avérer très pénalisantes à l'occasion des procédures de réévaluation.
*Aujourd'hui plus qu'hier, la qualité du travail doit diriger le choix.
*Comme disait un de mes pairs, il ne suffit pas de connaitre la mot épidémiologie pour être épidémiologiste!
*Une fois la décision prise de réaliser une étude post-AMM, un des objectifs dans la construction de l'étude va être de se donner les moyens de pouvoir interpréter les résultats. En effet, il faut absolument obtenir les éléments qui vont nous permettre de comprendre ce qui se passe.
Avec ARCOSA des études utilisables aux résultats compréhensibles ET reconnus.